上半年功绩出现好转之后，医疗器械企业康泰医学（300869.SZ）的好意思国业务却于近期遭受冲击。
公告高慢，康泰医学于2025年10月2日收到好意思国食物药品监督料理局（以下简称“FDA”）出具的申饬信，其被指出口到好意思国商场的医疗器械居品在坐蓐、包装、储存或装置等方面不合乎好意思国联邦律例干系医疗器械质料体系轨范（QS regulation）的条件。在申饬信关闭前，FDA正在遴荐措施拒却康泰医学的居品进入好意思国，直至这些违纪步履获取料理。
2024年，该公司对好意思国的销售收入约1.14亿元，占同期营收比重为23.84%，本年上半年占比为19.26%。
近日，康泰医学证券部干系责任主说念主员在电话中对《中国筹划报》记者示意，公司正遴荐措施进行整改，将在FDA规矩的时期内提交整改叙述，公司现在坐蓐筹整齐切往常。其泄露称，申饬信说起的FDA在本年6月时间对公司进行的现场检查为一次临时性检查。至于为何会被指存在干系违纪步履，以及公司居品性量是否存在流毒，该责任主说念主员示意：“咱们也不了了为什么会出现这么的情况，仅仅他们认定公司居品不合乎好意思国干系医疗器械质料体系轨范的条件。”
记者细心到，康泰医学客岁在国度医疗器械监督抽检中被发现其坐蓐的打针泵居品不对格，后续被河北省药监局照章充公不对格居品，并处3万元罚金。对于居品抽检不对格的原因，上述责任主说念主员称“无可见知”，且上述事件不在深交所条件表露的鸿沟之内，公司恒久以居品性量至上。
居品被指不对规
收到申饬信8天后，康泰医学对这一事项进行公告表露。
凭证公告，这次FDA向康泰医学出具的申饬信是基于FDA在2025年6月9日至6月12日历间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的端正。针对康泰医学出口知己意思国商场的医疗器械居品不合乎好意思国联邦律例对于医疗器械质料体系轨范条件的事项，FDA建议干系检查见识和翻新条件。
康泰医学在公告中示意，公司高度怜爱FDA的见识，将在FDA规矩时期内递交恢复叙述，详备阐发遴荐的各项纠正和（或）纠正措施筹备以及实施时期表，并与FDA保合手积极换取，争取尽快知足FDA联系适用法律和律例条件，撤废申饬。在申饬信关闭前，公司居品将被拒却进入好意思国。
康泰医学主要从事医疗会诊、监护开拓的研发、坐蓐和销售，其居品体系包含院线类、家用类和其他类。现在，公司居品已销往北好意思、欧洲、东南亚、拉好意思、中东等140多个国度和地区。在境外商场，康泰医学主要继承经销时势。
对于这次FDA出具的申饬信具体触及公司哪些居品不合乎干系轨范条件，康泰医学证券部干系责任主说念主员未向记者泄露。
康泰医学曾在财报中指出，2024年，列国对医疗器械的监管条件愈发严格。其中，好意思国在2024年1月31日认真发布更正后的医疗器械质料料理体系律例（QSR），为医疗器械的缠绵、制造及融会树立了更为严格的质料料理框架。列国愈发严格的律例监管，给企业带来了老本加多、商场准入难度加大等问题，企业需要通过抑止进步自己的本事水柔顺管明智商，提高居品性量和安全性，增强商场竞争力。
记者细心到，在收到FDA申饬信之前，康泰医学在北好意思地区的销售业务已接受到影响。
本年上半年，宇宙医疗器械商场范畴不时膨大，同期，商场需求结构转机、外洋生意政策变动及列国监管律例趋严给企业带来了更多挑战。康泰医学方面表露称，上半年，好意思国地区关税政策波动较为光显，加多了客户采买各法子的老本，公司的销售业务受到一定影响。因此，公司对宇宙商场布局作出相应转机，加大对非洲、欧洲、东南亚、南好意思等商场的开拓力度，优化居品在不同地区的分派比例，针对重心商场推出定制化、各异化的料理决策，针对商场需求抑止扩大的兽用医疗器械、齿科材料、雾化器等居品加大推广力度，在东欧、西欧、南亚、北非等地区均树立了较为教诲的原土化运营团队。
事实上，医疗器械行业在国表里均实施严格的监管。
在2024年国度医疗器械监督抽检中，标示康泰医学坐蓐的打针泵经考验不合乎步调规矩，触及的居品规格型号为SP950，出厂编号为24030200001，该居品因“可听报警信号”表情不合乎步调规矩被通报，公司被照章充公不对格打针泵3台，并处罚金，处罚日历为2024年8月。
功绩波动大
这次收到FDA发出的申饬信，康泰医学在公告中示意，该事项将来可能会对公司在好意思国商场的往常筹划行径产生一定影响。
值得细心的是，康泰医学比年收入依赖外售，2022年及2023年，外售业务孝顺的营收占比辞别为67.66%、45.93%，2024年达到73.08%。近两年，康泰医学在好意思国的销售收入占比在两成把握，本年上半年其对好意思销售收入为4189.03万元。
而就在本年上半年，康泰医学刚从2024年碰到公司上市以来首亏的处境中扭转过来。
上半年，康泰医学营收约2.18亿元，同比增长2.72%，净利润约1693.76万元，同比增长107.39%，扣非净利润约1245.35万元，同比增长423.17%，筹划行径产生的现款流净额约2589.55万元，同比增长86.78%。公司功绩增长的主要入手要素包括东说念主口老龄化进度加快以及医疗保健家庭化趋势股东商场需求抑止开释，客户对干系居品的采购意愿进步，带动公司订单量加多；公司保合手较高水平的研发干涉，升级主营居品本事，股东氧化锆瓷块、血糖仪、体外会诊试剂等多项新址品上市销售；实施宇宙化布局和原土化计策，加大重心商场的开发力度，东南亚、东欧、南好意思等多个区域业务稳步发展。
2024年，康泰医学营收约4.8亿元，同比下落35.76%，净利润约-7790.26万元，同比下落147%，扣非净利润约-9507.93万元，同比下落163.49%，筹划行径产生的现款流量净额同比下落65.56%至约6234.26万元。公司功绩下滑的主要原因是主营业务收入下落、计提大额存货跌价准备以及研发用度发生额照旧较高。其中，公司主要居品的销量和销售价钱均出现同比下落，且在筹划功绩举座承压的情况下发生的研发用度范畴基本与2023年合手平，金额约1.05亿元。
事实上，康泰医学2024年出现上市首亏在几年前已显现条理。
2020年，受宇宙新冠疫情对干系居品如血氧仪、监护仪、医用红外体温计等需求量合手续增长的影响，康泰医学当年功绩结束大幅增长，营收同比增长261.84%至约14亿元，净利润同比增长731.37%至约6亿元。同庚8月，康泰医学在深交所创业板上市。
不意，康泰医学上市后功绩马上“变脸”，2021年营收同比下落35.15%至约9亿元，净利润同比下落42.56%至约3.5亿元；2022年营收进一步下滑至约7亿元，净利润下滑至约1.96亿元。2023年，公司增收不增利，营收同比增长4.89%，净利润同比下落15.51%，数额已不足2020年的三分之一。
基于昔日几年至极的商场环境，康泰医学在2024年的血氧类居品原材料及半制品存货余额偏高，同期受商场需求镌汰的影响，公司干系存货盘活放缓，血氧类居品原材料及半制品破钞速率低于预期，加之其他老例类原材料及半制品使用效果不足，存货可变现净值镌汰。因此，公司在2024年计提存货跌价准备约1.09亿元开云kaiyun官方网站，对净利润影响较大。